Hvad er generiske lægemidler?

Generiske lægemidler tilbyder et terapeutisk alternativ til innovative lægemidler. De indeholder de samme aktive ingredienser som de oprindelige innovative produkter, og fås i samme styrker og lægemiddelformer som originalen.

Hvorfor er generiske lægemidlers navne anderledes end de oprindelige lægemidlers navne?

Alle originale lægemidler har et generisk navn. Dette navn vises ofte ud for navnet og er den aktive farmaceutiske ingrediens (API) i medicinen. De regulerende myndigheder kræver, at generiske lægemidler får et andet navn end de oprindelige lægemidler for at undgå forvirring. Typisk er det generiske navn på et lægemiddel baseret på navnet på dets API, mens navnene givet til oprindelige lægemidler er beregnet til markedsføringsformål. Der er et par unikke tilfælde, hvor det generiske lægemiddel også kan have et andet navn udover den aktive ingrediens. Hvis du er i tvivl, så spørg på apoteket.

Er generiske lægemidler sikre?

Et generisk lægemiddel er bioækvivalent til det oprindelige innovative lægemiddel og opfylder de samme kvalitetskrav. Den aktive ingrediens, indholdet, doseringsformen og brugen af et generisk lægemiddel er magen til dem for et innovativt lægemiddel. Tilsynsmyndighederne gennemgår sikkerheden for både originale og generiske receptpligtige lægemidler, før de bliver godkendt til brug i et land. De overvåger også fortsat sikkerheden af disse lægemidler efter godkendelse.

Hvad betyder bioækvivalens?

Bioækvivalens viser en lignende adfærdsprofil for to produkter i den menneskelige krop med hensyn til hastighed og omfang af absorbering af den aktive farmaceutiske ingrediens fra tarmkanalen til blodbanen. Bioækvivalensundersøgelse er et lovgivningsmæssigt krav og udføres for alle generiske lægemidler for at sikre deres effektivitet og sikkerhed.

Hvordan garanterer man, at generiske lægemidler er sikre efter at have afprøvet det på kun et begrænset antal patienter?

Det generiske produkts aktive farmaceutiske ingrediens (API) er identisk med det innovative lægemiddels, deres renhedsprofiler er ens, og det har vist sig at være bioækvivalent. Derfor er dets sikkerhed og effekt også sammenlignelig.

Hvorfor er generiske lægemidler billigere?

Generikaproducenter kan tilbyde deres produkter til offentligheden til betydeligt lavere omkostninger end varemærkelægemidler, fordi generiske producenter ikke:

  • Udvikler en medicin fra bunden
  • Udfører langvarige, kostbare toksikologiske og kliniske undersøgelser, som mærkevareproducenter allerede har gjort
  • Foretager dyre reklame- og markedsføringsprogrammer

Selvfølgelig, skal vi stadig vise tilsynsmyndighederne, at vores produkt virker på samme måde som varemærkemedicin.

I Danmark sælges medicin til samme pris på alle landets apoteker, og der er fri prisdannelse. Det vil sige, at prisen egenhændigt fastsættes af de virksomheder, der fremstiller eller importerer medicin til Danmark.

Prisen på medicin fastsættes for 14 dage ad gangen. Det sker ved, at virksomhederne hver 14. dag anmelder prisændringer til Lægemiddelstyrelsen.

Har alle lægemidler en generisk modpart?

Så længe et lægemiddel er beskyttet af patenter, kan et generisk alternativ ikke iværksættes. Nogle gange er en generisk version godkendt og findes i et bestemt land eller lande, men er ikke tilgængelig i andre. Imidlertid, med den voksende vægt på det generiske bliver der ofte udviklet flere generiske versioner af et innovativt lægemiddel omkring det tidspunkt, hvor det bliver "patentfrit". Ikke desto mindre er der i nogle tilfælde, selv efter et patent er udløbet, ingen generiske alternativer. Dette kan ske på grund af omkostningsovervejelser i tilfælde af lægemidler designet til en begrænset brug, eller som kræver komplekse produktionsprocesser.

Har det generiske lægemiddel samme udseende som det oprindeligt tilsvarende?

Undertiden kan den generiske version af et lægemiddel have en anden farve eller form sammenlignet med dets innovative original, men disse ændringer påvirker ikke lægemidlets virkninger. Det skyldes, at udseendet på et varemærkelægemiddel er varemærkebeskyttet af den oprindelige producent, så det generiske produkt kan have en anden form eller farve. Men de aktive ingredienser (API) skal være de samme.

Er alle generiske lægemiddelproducenter ens?

Der er ikke to selskaber, der er ens. Forskelle mellem virksomheder kan ses i deres produktion, forskning og udviklingsprocesser. Virksomheder kan være store eller små, have mange eller meget få års erfaring og tilbyde en stor eller lille vifte af medicin. Alle lægemiddelproducenter skal følge de samme normer og forskrifter.

Teva er den største producent af generiske lægemidler i verden og forsyner én ud af hver syv generiske recepter i USA. Med mere end 110 års erfaring er Teva engageret i ikke kun at opfylde FDA-standarder, men også i at overgå dem og levere økonomisk overkommelig kvalitetsmedicin. Nogle patienter har det bedre med at vælge en generisk udgave fra et selskab, de har tillid til.

Hvorfor tager det tid efter indførelse af et nyt varemærkelægemiddel, før der er et generisk middel fra Teva til rådighed?

Når en mærkevaremedicin godkendes, modtager de typisk et patent på deres produkt, der beskytter dem mod generisk lægemiddelkonkurrence i en vis periode. Dette giver mærkevareproducenter mulighed for at hente de penge hjem, de har brugt på deres forskning, udvikling og markedsføringsinvesteringer.Du kan være overbevist om, at Teva konstant arbejder på at bringe generiske lægemidler på markedet, når varemærkepatenter udløber.

Er Tevas generiske lægemidler godkendt af EU?

Når patenter udløber på mærkevarelægemidler, kan Teva anmode om godkendelse til fremstilling og salg af en generisk version af medicinen. Tevas godkendte generiske lægemidler skal have den samme høje kvalitet, styrke, renhed og stabilitet som mærkevaren. Det skal også virke på samme måde, som mærkevaren gør og indtages på samme måde. Vores generiske lægemiddel indeholder den samme aktive ingrediens.

Hvor bliver Tevas produkter lavet?

Som den største generiske producent i verden er Teva i stand til at tilbyde mere generisk receptpligtig medicin end nogen anden virksomhed. Vi bruger ca. 30 forskellige Teva-faciliteter til fremstilling af vores produkter. FDA, EU og andre større tilsynsmyndigheder inspicerer hver af vores faciliteter for at sikre, at vores produkter opfylder de samme høje standarder for god fremstillingspraksis som mærkevarelægemidler.