Lines of Opertaion

Quality Assurance

Kvalitet

Tevas kvalitetskontrol finder sted i alle faser af et produkts livscyklus.

Kvalitetskontrollen starter på testanlægget med omhyggelig dokumentering og gennemførelse af ikke-kliniske sikkerhedsforsøg. Det sikrer overholdelse af gældende GLP-regler (God Laboratoriepraksis) og således integriteten af de data, der genereres. Det fortsætter i de kliniske studier, produktion og distribution og slutter med overvågning af holdbarhed. 

Kvalitet i de kliniske stadier

I de kliniske stadier garanterer kvalitetskontrol, at de grundlæggende GMP-regler (God Fremstillingspraksis) overholdes konsekvent. Kvalitet er indbygget i de forskellige faser af klinisk udvikling for at sikre:

  • Forsøgsdeltagernes sikkerhed og rettigheder
  • Pålideligheden af de data, der fremlægges for sundhedsmyndighederne
  • Overholdelse af alle gældende GCP-regler (God Klinisk Praksis)

Vores kliniske kvalitetskontrolsystem omfatter kliniske forskningsdokumenter, aktiviteter og informationsstyringssystemer. Desuden sikrer Teva, at kvalitet er det vigtigste. Ikke kun i vores egne processer og procedurer, men også hos de sælgere, investigatorer og underleverandører, som samarbejder med os på det kliniske stadie.

Kvalitet i hele fremstillingsprocessen

Teva har de nyeste produktionsfaciliteter og bruger det mest avancerede testudstyr for at garantere produkternes kvalitet. Teva kontrollerer derudover leverandørernes procedurer for at sikre, at kun de bedste materialer anvendes til produkterne.

Når et produkt opnår myndighedsgodkendelse og indgår i den daglige produktion, garanteres kvaliteten i hele processen både for indholdsstofferne og lægemiddelprodukterne.


Under produktionen:

  • Valideres produktionsprocesserne, og udstyret afprøves og certificeres
  • Testmetoderne bekræftes for at sikre, at hvert produkt har en kvalitet, der kan reproduceres
  • Foretages der løbende forbedringer, så processerne og procedurerne hele tiden opdateres

Overvågning af holdbarhed

Kvalitetskontrol slutter ikke, når produktet frigives. Teva fortsætter med at monitorere sine produkter i hele deres holdbarhedstid. Repræsentative udsnit af alle produkter tjekkes for stabilitet for at sikre, at produkterne til stadighed er sikre og effektive, indtil de udløber.

Teva behandler og svarer på reklamationer over kvalitet og sikkerhed. Oplysninger om potentielle problemer med kvalitet eller effekt udsendes i hele Tevas netværk, og der tages passende forholdsregler.