Innovative Drug Lifecycle

Et nyt lægemiddels livscyklus

Teva udvikler nye produkter, som gør en reel forskel i menneskers liv

Teva har det som sit erklærede mål at udnytte sine enestående videnskabelige ressourcer, sin globale position og sin størrelse til at udvikle nye produkter, som vil gøre en reel forskel i menneskers liv.

 

I gennemsnit screenes 5.000 til 10.000 stoffer for at finde et nyt organisk molekyle, et peptid eller protein, som kan bruges til at behandle eller helbrede en sygdom. Det kan tage 10-15 år at udvikle et nyt lægemiddel, og omkostningerne kan nå op på over 1 mia. USD.

 

Myndighederne kræver, at nye produkter  har en langt bedre effekt end allerede eksisterende produkter. Som en direkte følge heraf stiger udviklingsomkostningerne, og samtidig øges udviklingstiden.

Molekyleopdagelse/forskning (3-5 år)

Det er ofte forbundet med stor økonomisk risiko at finde frem til et stof, der kan afhjælpe eller lindre en bestemt sygdom. Teva er opmærksom på, at en sådan risiko skal minimeres, samtidig med at der opnås en effektiv udnyttelse af forskningsressourcerne. I stedet for at deltage aktivt i den fase af forskning og udvikling, der involverer opdagelsen af et molekyle,  har Teva via TIV (Teva Innovative Ventures) et globalt sourcingprogram, hvor der investeres i virksomheder, der identificerer molekyler med et foreløbigt ‘proof of principle’,  og hvis produkter og teknologier i den udforskende fase virker lovende.

 

Overgang til næste stadie – prækliniske studier – starter først, når følgende faktorer er blevet vurderet:

  • Kan det nye molekyle (struktur og/eller syntese og/eller brug osv.) patenteres?
  • Hvad er det forventede marked efter godkendelse?

Chemistry and Manufacturing Controls (CMC)

Teva lægger stor vægt på Chemistry and Manufacturing Controls for at sikre, at udviklingsprocessen overholder de højeste kvalitetsstandarder og udføres rettidigt.

Prækliniske forsøg (3 år)

De prækliniske forsøg vurderer stoffets sikkerhed (toksicitet), ADME (absorption, distribution, metabolisme, elimination) og PK (farmakokinetik). På dette stadie fremstilles lægemidlet i en forsøgsproduktion i overensstemmelse med GLP-standarderne (God Laboratoriepraksis).


Hvis virksomheden beslutter sig for at gå videre med forsøget, udarbejdes  en ansøgning om kliniske studier og indsendelse til de relevante myndigheder. Det ikke-kliniske program fortsætter med at køre parallelt med det kliniske program for at vurdere lægemidlets carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

Kliniske forsøg (7 år)

Kliniske forsøg gennemføres normalt i tre hovedfaser. Hver fase beskæftiger sig med forskellige spørgsmål, som afgør, om test af det nye lægemiddel kan gå videre til næste stadie.

Tevas kliniske kvalitetskontrolsystem overvåger de forskellige faser af klinisk udvikling for at sikre deltagernes sikkerhed og rettigheder, datapålidelighed og overholdelse af GKP-standarderne (God Klinisk Praksis).

 

 

Fase 1

 

I Fase 1 vurderes det nye lægemiddels sikkerhed og anbefalede dosering.

Formålet med forsøget er at afgøre, om det nye lægemiddel er effektivt til behandling af sygdommen og om stoffets sikkerhed og tolerabilitetsprofil er tilstrækkeligt undersøgt.  Det skal endvidere bekræfte dosisstørrelse og hyppighed for at opnå optimale resultater og minimale bivirkninger.


Overgang til fase 2 vil afhænge af:

  • om resultaterne fra fase 1 påviste et rimeligt sikkerhedsniveau
  • om fase 1-forsøgene gav afgørende oplysninger om lægemidlets farmakokinetik og bivirkninger
  • om resultaterne i fase 1 påviste rimelig lægemiddeltolerabilitet
  • de nødvendige ressourcer til videreudvikling

 

 

Fase 2

 

I fase 2 gives det nye lægemiddel til en udvalgt gruppe af patienter (typisk 100-300 mennesker), som har den sygdom, det nye lægemiddel skal behandle. Formålet med forsøget er at afgøre, om det nye lægemiddel er effektivt til behandling af sygdommen. Det skal endvidere bekræfte dosisstørrelse og hyppighed for at opnå optimale resultater og minimale bivirkninger.

 

Overgang til fase 3 vil afhænge af:

  • om der er skaffet bevis for effekten i fase 2
  • sværhedsgraden af de almindelige kortsigtede bivirkninger konstateret i fase 2
  • sikkerhedsdata akkumuleret til dato
  • markedsændringer til dato
  • de muligheder der er for at Fase 3 skal give resultater (for eksempel antal og type af patienter, forsøgets endepunkter osv.)

 


Fase 3

Fase 3-forsøget er det stadium i forsøget, der varer længst tid. På dette stadie gives det nye lægemiddel typisk til 1.000-3.000 patienter i hele verden. I denne fase vurderes lægemidlets effekt og langtidsbivirkninger monitoreres.

Indsendelse til myndighederne sker, når:

  • De endelige resultater beviser, at de forventede endepunkter er nået eller i det mindste opfyldt tilfredsstillende
  • akkumulerede sikkerhedsdata til dato viser, at det afprøvede lægemiddel kan betragtes som sikkert
  • eksperterne er enige om sandsynligheden for myndighedernes godkendelse af lægemidlet

Hvis virksomheden beslutter at søge om markedsføringsgodkendelse af produktet, vil der blive udarbejdet en ansøgningspakke til hvert marked, hvor virksomheden ønsker at markedsføre produktet.

Myndighedsgodkendelse og markedsføring (1-2 år)

Myndighederne - fx FDA og EMA - kan bruge op til et år på at vurdere et lægemiddel før en endelig beslutning om godkendelse træffes.

En vellykket lancering af et nyt produkt, når det er godkendt, omfatter følgende markedsføringsaktiviteter:

  • En markedsundersøgelse
  • En komplet kommunikationsplan
  • Udarbejdelse og registrering af varemærker
  • Planer for publikationer og træning

Produktion og Distribution

Produktionsprocessen og valideringsmetoderne for API og lægemiddelproduktet udarbejdes tidligt i udviklingsstadierne og sendes derefter til produktionsanlægget. Der produceres tre valideringsbatches, og lægemidlet testes for stabilitet under forskellige opbevaringsforhold.

 

Produktionen igangsættes i overensstemmelse med GMP (God Fremstillingspraksis). Når produktionen er afsluttet, lanceres det nye lægemiddel.

 

Overvågning efter markedsføring (fase 4)

Når et lægemiddel er blevet godkendt af myndighederne, fortsætter Tevas Pharmacovigilance-enhed med at overvåge sikkerheden baseret på markedsrapporter. Formålet med sikkerhedsovervågningen er at konstatere bivirkninger i en bred population af patienter over længere tid. Denne aktivitet er afgørende for beskyttelse af den offentlige sundhed, da sikkerhedsdata indsamlet under kliniske studier er baseret på et begrænset antal patienter og derfor ikke nødvendigvis giver et præcist billede af sikkerheden fremover. Aktiviteterne efter markedsføring omfatter:

  • Løbende overvågning af sikkerhed og bivirkninger
  • Observation af langsigtede risici og fordele
  • Kontinuerlig overvågning af lægemidlets sikkerhed og effekt ved udbredt anvendelse