Lines of Operation

Generic Drug Lifecycle

Udvikling af generiske lægemidler - hvordan gør man?

Teva stræber efter at gå forrest i at markedsføre generisk medicin af høj kvalitet til en rimelig pris.

Teva er globalt førende inden for generiske lægemidler og har en af de bredeste produktporteføljer i branchen.

 

Teva råder over

  • 56 produktionsanlæg
  • Ca. 149 produktansøgninger, der afventer endelig godkendelse fra FDA
  • Ca. 62 verserende førstegangsansøgninger i USA
  • 1.103 godkendelser af generiske produkter i Europa pr. december 2012
  • Over 2.100 ansøgninger om markedsføringstilladelse, der afventer godkendelse i 30 lande i Europa.

Teva stræber efter at gå forrest i markedsføringen af generisk medicin af høj kvalitet til en rimelig pris. Hvordan gør vi det?

Udvælgelse og forberedelse

Et generisk lægemiddel indeholder samme aktive indholdsstoffer som et originalt lægemiddel og virker på samme måde. Detsælges typisk til væsentligt lavere  pris da udviklingsprocessen er forholdsvis kort og mindre bekostelig.
Markedet for de  generiske lægemidler fortsætter med at vokse på grund af behovet for at styre omkostningerne i sundhedssektoren, især med det voksende antal af ældre mennesker.
Teva arbejder til stadighed på at udvide sin generiske portefølje, samtidig med at man koncentrerer sig om gå forrest, når det drejer sig om at introducere generiske produkter af høj kvalitet til en rimelig pris på markedet. Når Teva skal beslutte sig for, hvorvidt det tjener et formål at udvikle et generisk præparat eller ej, vurderer man dels anbefalinger fra forsknings- og udviklingsteamet, dels virksomhedens produktionskapacitet, og om der er tale om en krækelse af patentrettigheder og myndighedskrav . Endelig vurderer man også de kommercielle faktorer, der er involveret.

Generisk forskning og udvikling

Teva har det største generiske forsknings- og uvdiklingsteam i branchen, hvor alle stræber efter at levere generiske lægemidler af høj kvalitet ved at:

  • imødekomme lokale behov og myndighedskrav, samtidig med at Tevas globale tilstedeværelse, knowhow og ekspertise udnyttes
  • bruge vertikal integration som en strategisk fordel for at få hurtig adgang til aktive indholdsstoffer
  • have god indsigt i immaterialret
  • Være teknisk overlegne  og kunne levere en lang række forskellige doseringsformer (piller, indsprøjtninger,  næse- og øjendråber, cremer og salver) samt tilbyde forskellige behandlingsområder
  • Udvikle specialprodukter såsom hormoner, smertestillende lægemidler, højpotente lægemidler og cytoksiske stoffer

Bioækvivalens

Et generiske lægemiddel skal i en given lægemiddelform være terapeutisk ækvivalent med det originale lægemiddel i samme lægemiddelform. Den terapeutiske ækvivalens bestemmes efter to parametre:

  1. Farmaceutisk ækvivalens med det originale produkt
  2. De samme kliniske effekter og den samme sikkerhedsprofil (når det indgives til patienter i henhold til godkendte indikationer)

For at få have ækvivalens med det originale produkt skal et generisk lægemiddel opfylde følgende kriterier:

  1. Indeholde samme aktive indholdsstof som referencelægemidlet
  2. Have samme doseringsform og –metode som referencelægemidlet
  3. Opfylde samme standarder med hensyn til styrke, kvalitet, renhed og identitet som referencelægemidlet

For at sikre terapeutisk ækvivalens gennemføres bioækvivalensforsøg med mennesker. Disse forsøg sammenligner det generiske lægemiddels biotilgængelighed med referencelægemidlets i forhold till hastighed og evne til at blive optaget i hele mave-tarm-kanalen. Hvis der er den samme og absorptionsevne,  kan det udledes, at begge typer medicin har samme terapeutiske effekt og samme sikkerheds- og effektprofiler.

Myndighedskrav

Inden et lægemiddel kan sælges, skal der opnås en markedsføringstilladelse fra den relevante myndighed. Denne tilladelse er en bekræftelse på, at lægemidlet er af høj kvalitet, og at det er sikkert og effektivt. For at få en markedsføringstilladelse skal virksomheder indsende en ansøgning, der viser, at lægemidlet overholder loven og  myndighedskravene, og at det, der står i indlægssedlen understøttes videnskabeligt.

Myndighedernes vurdering af rapporten udføres af erfarne eksperter, herunder læger, farmaceuter og forskere. Således kan sundhedsfagligt personale og patienter være sikre på, at ethvert lægemiddel, der sælges, ordineres eller indgives som generisk, har den samme behandlingsmæssige virkning som originalproduktet, og at det er af højeste kvalitet.

For at få en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel skal man påvise, at det har samme kvalitet, effekt og sikkerhed som referencelægemidlet. Ansøgningen indeholder oplysninger om sammensætningen af lægemidlet og en detaljeret beskrivelse af, hvordan det aktive indholdsstof og lægemiddelproduktet er fremstillet og kontrolleret. Dette sikrer, at den enkelte produktleverance til enhver tid fremstilles i samme høje kvalitet, og at det er stabilt, når det opbevares under de anbefalede forhold.
 
Derudover er der en detaljeret beskrivelse af lægemidlets udvikling, herunder lægemiddelforsøg, prækliniske og kliniske studier, hvor det dokumenteres, at lægemidlet er sikkert, og at det virker. Ofte vil der i processen indgå forsøg med sunde frivillige for at påvise, at det generiske lægemiddels biologiske aktivitet er den samme som referencelægemidlets.
At få en markedsføringstilladelse er imidlertid kun begyndelsen af processen. Yderligere krav skal opfyldes igennem hele lægemidlets livscyklus som f.eks.  overvågning af lægemiddelsikkerheden efter lanceringen.

Produktion og Distribution

Produktionen igangsættes i henhold til GMP (Good Manufacturing Practice)  for at sikre de højeste kvalitetsstandarder.
Når lægemidlerne er blevet produceret, distribueres de til Tevas kunder rundt omkring i verden, dvs. apoteker og apotekskæder, hospitaler,  grossister osv.